MATA INDONESIA, JAKARTA – Vaksin Covid-19 AstraZeneca mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini tidak lepas dari 1.113.600 vaksin Astra Zeneca yang tiba di Indonesia melalui kerja sama multilateral COVAX Facility.
“BPOM menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat (vaksin Covid-19 AstraZeneca) pada 22 Februari yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1,” kata Kepala BPOM Penny Lukito, Selasa 9 Maret 2021.
Vaksin hasil pengembangan Oxford University ini masuk dan terdaftar di BPOM melalui dua jalur. Pertama yaitu bilateral oleh AstraZeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan PT Bio Farma.
Penny menegaskan bahwa sebelum penerbitan izin darutau, pihaknya sudah mengevaluasi mutu, khasiat dan keamanan vaksin.
“Evaluasi bersama Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) dan pihak terkait lainnya,” kata Penny.
Sementara itu, vaksin ini juga memiliki efikasi sebesar 62,1 persen. Otomatis sesuai dengan syarat Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang memiliki standar 50 persen. Dalam proses evaluasi vaksin, akan diberikan dua dosis dengan interval 4 hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek.
Berdasarkan proses ini, maka vaksin dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Selain itu, BPOM menyatakan bahwa kelompok usia dewasa dan lanjut usia (lansia) juga aman bila menerima vaksin AstraZeneca.
“Untuk usia 18 tahun ke atas, artinya bisa untuk lansia, dan kategori (penerima vaksin) juga sama dengan vaksin Sinovac, tapi platformnya berbeda,” kata Penny.
Penny juga menegaskan bahwa dalam hal efek samping, gejala yang timbul bersifat ringan seperti reaksi lokal nyeri, kemerahan, gatal, pembengkakan, dan kelelaha, sakit kepala, meriang, mual dan muntah.
Namun ia mengemukakan bahwa tidak semua vaksin Covid-19 yang mendapat penggunaan darurat harus diuji klinis di Indonesia.
“Yang penting adalah ada data terkait mutu, khasiat, dan keamanan didapatkan dari uji klinik yang dilakukan (negara lain),” kata Penny.
Ia juga menambahkan bahwa selama data-data terkait tergolong valid dan mendapatkan EUA maka akan lebih baik lagi.
 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan){kind=link}