 Amerika Serikat belum pernah menyetujui kondom sebagai aman untuk seks anal.){kind=link}
MATA INDONESIA, LOS ANGELES – Hingga 23 Februari 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat belum pernah menyetujui kondom sebagai aman untuk seks anal.
Sekarang, semuanya sudah berubah karena FDA memberikan lampu hijau pada mereka ONE Condom memasarkan produknya sebagaimana diindikasikan untuk mengurangi penularan infeksi menular seksual (IMS) selama hubungan anal.
Meskipun FDA menyatakan dengan jelas di situs webnya bahwa hubungan seks anal tanpa kondom membawa risiko paparan seksual terbesar dari penularan HIV, tidak ada kondom untuk seks anal yang disetujui sampai sekarang karena penggunaannya hanya untuk hubungan seks normal.
Karena kondom dianggap sebagai perangkat medis Kelas II oleh FDA, ONE Condoms harus melalui proses pengujian selama bertahun-tahun, yang menurut perusahaan memakan waktu total 10 tahun.
Anehnya, FDA tampaknya telah salah mengira ONE Condoms dalam proses mengumumkan berita tersebut. Dalam siaran persnya, FDA menyebut merek tersebut sebagai One Male Condoms. ONE Condoms pun mengomentari kesalahan tersebut.
“Kita harus membuat satu klarifikasi yang sangat penting: FDA mencantumkan kami dalam siaran pers mereka sebagai ‘One Male Condom.’ Sebuah kecerobohan yang tidak disengaja, tentu saja merek kami, selalu dan akan terus menjadi ONE condom, karena kami benar-benar percaya bahwa kebutuhan kesehatan seksual komunitas kami mencakup semua jenis kelamin, ekspresi, dan identitas.”
ONE Condom sebenarnya tak merancang kondom khusus seks anal. Sebaliknya, uji klinis dilakukan yang menunjukkan bahwa produk perusahaan efektif dalam mengurangi risiko penularan IMS dengan menghentikan air mani memasuki anus selama seks anal.
ONE Condoms telah disetujui sebagai bagian dari proses tinjauan baru FDA, yang merupakan jalur regulasi untuk perangkat medis berisiko rendah hingga sedang. Dalam uji klinis yang dilakukan pada tahun 2019 oleh Emory University, para peneliti menemukan bahwa kegagalan ONE Condoms kurang dari satu persen.
“Uji coba klinis ini memberikan data yang kami butuhkan untuk mengajukan Permintaan ke FDA untuk memperluas klaim penggunaan ONE Condom dan myONE yang dimaksudkan untuk memasukkan seks anal,” katanya.