MATA INDONESIA, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan rekomendasi bagi vaksin Sinovac untuk diberikan kepada anak berusia 12-17 tahun.
Kabar itu disampaikan oleh Epidemiolog Universitas Indonesia, Pandu Riono dalam akun twitternya.
Rekomendasi itu tercatat dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.
Surat ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra Togi Junive Hutadjulu Apt MHA ditujukan kepada PT Bio Farma sebagai produsen vaksin Corona di Indonesia.
Persetujuan itu diambil berdasarkan sejumlah pertimbangan, termasuk mempertimbangkan hasil rapat dengan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19. Berikut hasil pertimbangannya:
- Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL)
- Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun
- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut
- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa
- Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%.
“Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 – 11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun,” isi dari surat tersebut.
 memberikan rekomendasi bagi vaksin Sinovac untuk diberikan kepada anak berusia 12-17 tahun.){kind=link}