BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Zifivax

Baca Juga

MATA INDONESIA, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19.  BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Vaksin Zifivax.

Zifivax merupakan vaksin yang diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.  Vaksin Zifivax untuk indikasi pencegahan Covid-19 akibat Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Pemberian Vaksin ini sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM). Dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Dosis vaksin adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA setelah serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik. Hal ini untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax.

EUA ini juga terbit setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19. ”Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya,” ujar Penny.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19,  yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.

Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji. Dari hasil uji klinik, pemberian Vaksin Zifivax secara umum baik.

Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

 

TINGGALKAN KOMENTAR

Silakan masukkan komentar anda!
Silakan masukkan nama Anda di sini

Berita Terbaru

Pemerintah Optimalkan Sekolah Rakyat untuk Tingkatkan Kualitas Pendidikan

Oleh: Yoga Pradana SantosoPemerintah terus memperkuat komitmennya dalam meningkatkan kualitas pendidikan nasionalmelalui percepatan dan optimalisasi program Sekolah Rakyat yang kini menunjukkan progressignifikan di berbagai daerah, sekaligus menjadi bukti bahwa pemerataan akses pendidikan tidaklagi sebatas wacana, melainkan telah dijalankan secara konkret dan terukur sebagai bagian dariagenda pembangunan sumber daya manusia. Dalam satu tahun terakhir, pemerintah jugamencatat berbagai keberhasilan penting, mulai dari percepatan pembangunan infrastrukturpendidikan, peningkatan akses belajar di wilayah tertinggal, hingga penguatan kolaborasi lintaskementerian yang berdampak langsung pada masyarakat, sehingga kehadiran Sekolah Rakyat menjadi simbol nyata investasi jangka panjang negara dalam menciptakan generasi yang lebihberkualitas dan berdaya saing.Kepala Staf Kepresidenan Muhammad Qodari mengungkapkan bahwa pembangunan SekolahRakyat tahap kedua terus berjalan dengan progres yang menggembirakan meskipun dihadapkanpada sejumlah tantangan di lapangan, terutama terkait kesiapan lahan dan akses menuju lokasipembangunan, sementara peran Direktur Jenderal Prasarana Strategis Kementerian PekerjaanUmum Bisma Staniarto dinilai sangat krusial dalam menjaga ritme pembangunan agar tetapsesuai dengan target yang telah ditetapkan pemerintah. Ia menilai koordinasi teknis yang dilakukan secara konsisten menjadi faktor kunci dalam memastikan setiap hambatan dapatdiatasi secara terukur sehingga proyek tidak berjalan parsial, melainkan terintegrasi dari pusathingga daerah.Lebih lanjut, pembangunan Sekolah Rakyat tahap kedua tidak hanya berfokus pada penyelesaianfisik bangunan, tetapi juga memastikan kesiapan operasional agar sekolah dapat langsungdigunakan pada tahun ajaran baru 2026/2027, sehingga manfaatnya dapat segera dirasakan olehmasyarakat. Berdasarkan data terbaru, dari total 104 lokasi pembangunan, sebanyak 101 lokasitelah memasuki tahap konstruksi dan seluruhnya ditargetkan rampung pada 20 Juni 2026, sebuahcapaian yang menunjukkan keseriusan pemerintah dalam menjadikan sektor pendidikan sebagaiprioritas utama pembangunan nasional.Dalam upaya memastikan target tersebut tercapai, Muhammad Qodari menegaskan bahwaKantor Staf Presiden bersama Ditjen Prasarana Strategis Kementerian Pekerjaan Umum terusmelakukan langkah konkret melalui rapat koordinasi intensif yang melibatkan berbagai pihak, termasuk BUMN karya dan penyedia jasa konstruksi, sehingga setiap persoalan yang muncul, baik terkait teknis, logistik, maupun kesiapan lahan, dapat dipetakan secara komprehensif danditangani dengan solusi yang jelas dan terukur.Koordinasi tersebut kemudian diperluas dengan melibatkan Kementerian Sosial, KementerianDalam Negeri, Satuan Tugas Penertiban Kawasan Hutan, serta Zeni TNI Angkatan Darat, yang dinilai mampu mempercepat penyelesaian berbagai hambatan strategis di lapangan, termasukpembangunan akses jalan dan penuntasan persoalan lahan di sejumlah wilayah, di mana sinergilintas sektor ini menjadi kunci dalam mempercepat realisasi program secara menyeluruh danmemastikan tidak ada kendala yang berlarut-larut.Hasil dari upaya percepatan tersebut mulai terlihat di sejumlah wilayah dengan progrespembangunan yang cukup signifikan, seperti di Kalimantan Selatan yang mencapai 30,85 persen, Sulawesi Selatan sebesar 30,22 persen, serta Jawa Barat sebesar 28,07 persen, meskipunpemerintah tetap memberikan perhatian khusus pada beberapa lokasi dengan progres yang masihrendah melalui intervensi yang lebih intensif agar target penyelesaian secara keseluruhan tidakterganggu.Program Sekolah Rakyat sendiri merupakan inisiatif pemerintah untuk memperluas aksespendidikan bagi masyarakat, khususnya di wilayah yang terdampak bencana maupun daerahdengan keterbatasan infrastruktur pendidikan, sehingga anak-anak dari keluarga prasejahteratetap dapat memperoleh pendidikan formal yang layak. Program ini dirancang sebagai investasijangka panjang dengan target penyelesaian yang terukur agar dapat segera dimanfaatkan, sekaligus menjadi bagian dari upaya negara dalam menjamin hak pendidikan bagi seluruh wargatanpa terkecuali.Sejalan dengan arahan Presiden Prabowo Subianto, pemerintah juga mempercepat penambahanprogram Sekolah Rakyat yang ditargetkan mulai beroperasi pada April 2026, di...
- Advertisement -

Baca berita yang ini